品質規範與管理

神隆遵守CGMP 現行優良藥品製造規範，以及中華民國化學工業責任照顧協會（TRCA）所發布之責任照顧方案。責任照顧制度是全球化學工業自發性的就環境、衛生、安全（EHS）等面向，持續不斷改善其績效的具體承諾，透過承諾聲明（Statement of Commitment）的簽署、管理準則（Codesof Management Practices）的制定、自評制度（Self-Evaluation）的施行、管理準則驗證（Management System Verification, MSV）的推行、安環績效報告（SHE Performance Indicators Report）的提報以及公司間推行責任照顧制度的經驗分享，以協助企業建制完善的工安、衛生及環保的制度。國際知名藥廠間組成的製藥業供應鏈協會（Pharmaceutical Supply ChainInitiative, PSCI），其建立PSCI 原則被視為國際行業間，可證明符合道德、工作條件、健康安全、環境保護、管理體系等五大原則之供應鏈管理的社會和道德標準。本公司通過合作藥廠以PSCI 原則之審核，亦代表神隆於工安、衛生及環境管理制度確實符合國際行業間之標準。

為降低產品於研發至量產階段中，因製程危害引致不可接受之風險，本公司採用四階段的製程危害分析：實驗室危害分析（Lab PHA）、本質性危害分析（PHA1）、反應性危害分析（PHA2）、操作性危害分析（PHA3）。另為評 估化學反應熱危害引發的安全問題，採用微差掃描熱卡計（DSC）、反應熱卡計（RC）及絕熱熱卡計（PHI-TEC II）等實驗設備進行安全試驗分析，而以藥物毒性預測軟體（Derek Nexus 及Sarah Nexus for Windows） 以預測未有足夠毒理資料的化學品之危害影響。
對於製程修改或工程變更可能產生的危害，則藉由變更管理程序來評估及降低變更的潛在風險。而在作業安全管制上已有危險作業許可證程序書、上鎖及掛籤作業程序書及侷限空間管理作業程序書等規範危險作業。嚴格控管化學品之使用、安全存量及標準分裝程序，且備置完整的個人安全防護具供操作者使用，確保化學品使用及儲存上的安全。