CMC能力

生產製造

原料藥製造服務

在台灣與中國常熟各擁有一座CGMP原料藥生產基地，目前已通過多國官方認證，及全球知名合作夥伴的查廠。提供客戶專業的CGMP生產能力涵蓋荷爾蒙(Steroid)、細胞毒性 (cytotoxic) 與胜肽類 (Peptides) 等高活性原料藥 (OEL < 0.1 µg/m³)，服務的內容包括藥學研究、製程開發與工藝放大，臨床前試驗/臨床生產、商業化量產和提供製程持續改善與降低成本的解決方案。高活性原料藥生產能力包括18條符合CGMP的生產線，可進行公斤級至噸級生產批次。反應槽容量從20公升至10,000公升。現有的生產線各自擁有專屬的過濾、乾燥、研磨及包裝設備。此外，我們的胜肽合成技術平台，結合多種氨基酸合成反應的程序，連續式管柱層析的純化技術，能快速開發出高立體選擇性及高產率的胜肽產品，生產能力每年能夠合成高達 200公斤。

針劑製造服務

神隆針劑生產採全封閉的隔離系統與自動化的灌裝設備，無菌過濾、調劑液的傳輸管件和暫存袋、無菌充填均採用一次性材料技術，以減少清洗和重複使用可能帶來的交叉污染。廠房目前建置兩條獨立生產線，包括一條可生產預充填和卡式瓶的高活性針劑產品，最高產能 7,800 uph (1 mL)，和一條西林瓶生產線配備10 m2冷凍乾燥機，可充填10R-100H 不同尺寸的西林瓶產品，10R ISO西林瓶最大批次量約為19,000支，可結合神隆原料藥廠在抗癌原料藥的優勢，生產細胞毒的液體或凍乾抗癌瓶劑，完成充填的產品依型式於自動組裝/包裝線接續完成最終成品包裝。可依照客戶產品特色提供全方位客製化的製程，適合生產技術門檻高的針劑產品。

研發技術

(API)原料藥研發

台灣神隆擁有百餘人之高素質研發團隊，皆為合成或分析專長，逾八成為碩、博士，研發經驗豐富，是國內同類型公司中最有研究經驗的團隊。除了坐鎮南部科學園區之研發中心本部之外，尚有江蘇常熟神隆醫藥研發部及南港國家生技研究園區之台北實驗室，策略上充分運用兩岸優勢以及確保人材資源的迅捷招攬。本公司專注原料藥研發，抗癌藥物保持市場領先地位；胜肽藥物開發技術累積二十餘年，是國內少數具公斤級胜肽藥物GMP生產之研發團隊。神隆逐年強化代客研製(CDMO)領域，協助客戶自製程開發、量產放大至支援藥物註冊申請等水平整合業務。本公司製程研發著眼於高活性藥物開發，包含抗癌細胞毒藥物、中樞神經藥物、抗病毒藥物、類固醇藥物以及大分子胜肽藥物、高分子複合藥物等，涵蓋領域廣泛多元；另外配合製劑開發部門垂直整合原料藥至製劑藥物註冊上市一站式服務；近年亦針對藥物傳遞技術平台深入開發，為未來研發方向另闢坦途。

(INJ)製劑研發

本公司製劑研發專長核心能力立基於學名藥開發經驗，並擴張至針劑委託研製(CDMO)。學名藥開發以凍晶技術專長為核心，現已建立符合法規標準的凍晶製程開發能力，並延伸至複合性藥品的開發，掌握筆式注射器與自動注射器供應網絡；目前在支援美國與歐盟市場注射劑型學名藥產品的開發商業化方面獲得明確成果。針劑委託研製方面，基於對胜肽穩定性及潛在結構挑戰的經驗、理解胜肽藥物產品的監管要求等優勢，以及熟悉高活性藥物處理能力、具備實驗室凍晶操作隔離設備等既有優勢，設定針劑委託研製業務以胜肽及細胞毒藥物為首重標的，以嫻熟於實驗室階段到市場量產技術轉移為優勢，可望順利迅速推出產品。近期針對尖端製劑開發技術，著手開發能夠支援先進的藥物傳輸平台，包括奈米材料和組合產品開發。本公司製劑研發在深厚專長核心能力的立足點上，以原料藥-製劑垂直整合為優勢策略，深化CMC 整合支援，提供客戶從藥物原料與製劑的整合、到支援法規申請與商業化一站式服務；展現布局全球的宏大決心。